Importação de produtos médicos: como importar produtos

A importação de produtos médicos é o procedimento de aquisição e introdução no mercado nacional de todo e qualquer produto categorizado com a finalidade de uso médico ou hospitalar fabricados em outro país.

Se apresentando como uma subcategoria de produtos de saúde, os produtos médicos podem ser divididos em três categorias: equipamentos médicos, suprimentos médicos e produtos de diagnósticos in vitro.

O procedimento pode ser bastante lucrativo para as empresas operadoras, mas há uma série de regulamentações e critérios burocráticos a serem cumpridos. Pois, a fiscalização para o setor é rígida e bastante complexa.

Quer compreender como funciona a importação de produtos médicos para o Brasil? Continue a leitura deste artigo e aprenda como importar!

Como é o processo de importação de produtos médicos?

A importação de produtos médicos no Brasil é gerida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Ela é responsável pela fiscalização, regulação e trâmites burocráticos, como a concessão da Licença de Importação (LI).

A concessão da LI segue as diretrizes do Acordo sobre Procedimentos para o Licenciamento das Importações (APLI), da Organização Mundial de Saúde (OMS) e é obrigatória para produtos cuja importação demanda a autorização de um ou mais órgãos anuentes.

Estes produtos são classificados conforme Resolução n.º 185 de 22/10/2001 da Anvisa. O critério de definição considera a intensidade do risco representado à saúde de indivíduos os utilizam de qualquer maneira, seja no manuseio ou na condição de paciente.

Sendo assim, a importação de produtos médicos se divide nas seguintes categorias:

Suprimentos básicos

São considerados suprimentos básicos itens utilizados na rotina em alto volume e rotatividade em atendimentos de assistência à saúde e ambientes hospitalares. Sendo exemplos:

Seringas;
Bolsas de sangue
Luvas descartáveis para procedimentos médicos;
Dentre outros.

Equipamentos básicos

Essenciais para a realização de procedimentos mais complexos, bem como para a provisão de tratamentos e diagnósticos de alta precisão, tais como:

Respiradores;
Estetoscópios;
Bombas de infusão;
E muitos outros.

Produtos para diagnóstico in vitro

Esta categoria engloba produtos e equipamentos utilizados para realização de análise in vitro de amostras biológicas derivadas do corpo humano. São exemplos:

Reagentes,
Calibradores,
Coletores de amostra;
E afins.

Quais os impostos para importação de produtos médicos?

Os impostos para a importação de produtos médicos está sujeita à legislação para importação de materiais de saúde. Neste sentido, alguns impostos para importação de determinados produtos médicos estão zerados até Março de 2023, mas a regra não incide sobre todas as operações.

Dessa forma, quando se analisa o cenário geral de importações de produtos médicos, a atuação situação de impostos incidentes, bem como suas alíquotas, é a seguinte:

IPI: isento
PIS: 2,10%
Imposto de Importação (II): 6%
COFINS: 9,65%
ICMS: varia conforme a unidade Federativa de destino.

Como é o procedimento para importação de produtos médicos para o Brasil?

Em um primeiro momento, para que uma empresa possa realizar operação de importação de produtos médicos para o Brasil, é necessário que seja realizada obtenção da Autorização de Funcionamento (AFE), junto à Anvisa.

A empresa precisa registrar-se no Portal do Sistema de Comércio Exterior do Governo Federal (Siscomex), procedimento que assegura transparência às operações de importação junto à Receita Federal.

Cumpridos estes procedimentos, não existem restrições de porte do negócio para operacionalizar importações de produtos médicos – além do que as atividades de importação da empresa precisam estar devidamente regularizadas conforme previsões da Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE).

Para que o desempenho das atividades do importador ou representante legal possa fluir sem embargos, é necessário realizar o preenchimento de um documento chamado Cartilha para o Peticionamento Eletrônico de Importação. Isso ocorre porque o sistema da Anvisa ainda não se comunica com o Siscomex.

Para dar entrada no processo de peticionamento para formalizar a importação de produtos médicos para sua empresa será necessário reunir os seguintes documentos:

Fatura Comercial ou “Invoice” e Conhecimento de Carga Embarcada, ambas na via original e assinada;
Declaração do Detentor do Registro (DDR);
Comprovante de esterilidade do produto, quando for o caso;
Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária, conforme subitem 1.2 do Capítulo II da RDC n.º 81/2008).

Por fim, apesar de não haver obrigatoriedade no processo, o Extrato da Licença de Importação (LI) é recomendado para garantir mais agilidade no processo de liberação de seu negócio para importação de produtos médicos.

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