Importação de produtos médicos: Anvisa, tributos e reforma

A importação de produtos médicos é a aquisição, no exterior, e a introdução no mercado brasileiro de produtos fabricados fora do país com finalidade de uso médico ou hospitalar. É uma operação que pode ser rentável, e é também uma das mais fiscalizadas que existem, porque soma controle sanitário e controle aduaneiro na mesma carga.

Este texto foi publicado originalmente em 2023 e atualizado em setembro de 2026. Duas coisas mudaram desde a primeira versão: a norma sanitária de referência para dispositivos médicos passou a ser a RDC nº 751/2022, e a tributação do consumo entrou no período de transição da reforma tributária.

Como funciona o processo de importação de produtos médicos

A importação de produtos médicos tem dois filtros que precisam ser vencidos em paralelo.

O primeiro é sanitário e está com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A empresa importadora precisa de Autorização de Funcionamento (AFE), cujos critérios de peticionamento estão na RDC nº 16, de 1º de abril de 2014, e o produto precisa estar regularizado na Agência antes de embarcar. A exigência de registro, inclusive para produto importado, vem do art. 12 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e as infrações e penalidades sanitárias estão na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977.

O segundo é aduaneiro e está com a Receita Federal, dentro do Portal Único de Comércio Exterior (Siscomex). É aqui que se declara a mercadoria, se recolhem os tributos e se obtém a liberação da carga. A conferência sanitária das importações também passou para dentro do Portal Único, por meio da Duimp, nos termos do art. 17 da RDC nº 977, de 5 de junho de 2025.

A norma sanitária de referência hoje

A Resolução n.º 185, de 22/10/2001, deixou de servir para classificar os produtos. A regularização de dispositivos médicos está na RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 (DOU de 21/09/2022), em vigor desde 1º de março de 2023, que substituiu a RDC 185/2001, revogou a RDC nº 40/2015 e internalizou a Resolução GMC/Mercosul nº 25/2021. Ela trata da classificação de risco, dos regimes de notificação e de registro, da rotulagem e das instruções de uso.

Antes de montar um processo com base nela, a redação vigente precisa ser conferida na base de legislação da Anvisa, porque a norma vem recebendo ajustes desde a publicação. As alterações de notificação e de registro, reportáveis e não reportáveis, estão no art. 16 da própria RDC 751/2022, com peticionamento pela IN nº 74, de 16 de setembro de 2020. Essa checagem é parte do que fazemos por nossos clientes.

A lógica da norma é a de sempre: quanto maior o risco que o produto representa para quem manuseia e para o paciente, maior a exigência. Produtos de risco menor seguem por notificação, produtos de risco maior dependem de registro, e os dois regimes por classe de risco estão na RDC 751/2022. O enquadramento exato por classe, e a exigência de certificado de boas práticas de fabricação para as classes mais altas, precisa ser verificado item por item pela NCM e pela descrição técnica do produto, porque é aí que a maioria das cargas para.

As categorias de produtos médicos

Suprimentos básicos

Itens de uso rotineiro, alto volume e alta rotatividade em atendimento à saúde e em ambiente hospitalar:

Seringas;
Bolsas de sangue;
Luvas descartáveis para procedimentos médicos.

Equipamentos médicos

Usados em procedimentos mais complexos e em diagnósticos e tratamentos de alta precisão:

Respiradores;
Estetoscópios;
Bombas de infusão.

Produtos para diagnóstico in vitro

Produtos e equipamentos para análise, fora do corpo, de amostras biológicas de origem humana:

Reagentes;
Calibradores;
Coletores de amostra.

Quais os tributos na importação de produtos médicos

Na entrada da mercadoria incidem tributos federais, uma taxa de utilização de sistema, o adicional de frete quando o transporte é marítimo e o ICMS do estado de destino. Cada alíquota se determina pela NCM do produto, e por isso a classificação fiscal decide o custo da operação.

Imposto de Importação (II), conforme a Tarifa Externa Comum e a NCM do produto. Equipamentos médicos podem ter tratamento diferenciado por ex-tarifário quando não há produção nacional equivalente;
IPI vinculado à importação, conforme a TIPI aprovada pelo Decreto nº 11.158/2022;
PIS-Importação e Cofins-Importação, na forma da Lei nº 10.865, de 30 de abril de 2004. A regra geral do art. 8º é de 1,65% e 7,6%. Para os produtos farmacêuticos das posições e códigos relacionados no art. 8º, § 1º, as alíquotas são de 2,1% e 9,9%. O art. 8º, § 21, trata do adicional de um ponto percentual da Cofins-Importação, e a vigência dele precisa ser conferida na redação atual da lei. Há ainda listas de alíquota zero e regimes específicos que alcançam parte dos produtos de saúde, sempre por NCM;
Taxa de utilização do Siscomex, instituída pela Lei nº 9.716, de 26 de novembro de 1998;
Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), exigida antes da conferência sanitária e recolhida pelo módulo PCCE (RDC nº 977/2025, arts. 17, parágrafo único, e 18). A taxa está no art. 23 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com valores no Anexo II, atualizados por portaria interministerial dos Ministérios da Fazenda e da Saúde, que é onde o valor vigente deve ser consultado;
AFRMM, quando o transporte é marítimo;
ICMS na importação, devido ao estado de destino. A base de cálculo segue a Lei Complementar nº 87, de 13 de setembro de 1996, somando valor aduaneiro, II, IPI, IOF e despesas aduaneiras, com o próprio imposto integrando a base. No Rio Grande do Sul, o tratamento está no RICMS, aprovado pelo Decreto nº 37.699/1997.

Três pontos mexem com o custo da operação de forma relevante e precisam ser checados caso a caso: a alíquota modal do ICMS vigente no RS, a existência e a vigência de diferimento na importação por contribuinte gaúcho e a manutenção dos benefícios do Confaz para equipamentos e insumos destinados a serviços de saúde. Os dois primeiros o leitor confere no RICMS/RS, aprovado pelo Decreto nº 37.699/1997, com as alterações posteriores; o terceiro, nos convênios publicados pelo Confaz.

O que a reforma tributária muda na importação de produtos médicos

A Emenda Constitucional nº 132, de 20 de dezembro de 2023, e a Lei Complementar nº 214, de 16 de janeiro de 2025, substituem os tributos sobre consumo por dois: a CBS, federal, e o IBS, de estados e municípios. A LC 214 foi sancionada com vetos parciais, parte deles rejeitada pelo Congresso, com promulgação publicada em 2 de julho de 2025, então a redação vigente é o texto a consultar.

Para quem importa, a lógica é direta. A CBS toma o lugar de PIS-Importação e Cofins-Importação. O IBS toma o lugar do ICMS na importação. A importação está tratada nos arts. 63 a 78 da LC 214/2025: o fato gerador na importação de bem material é a entrada do bem de procedência estrangeira no território nacional (art. 65), a base de cálculo está nos arts. 69 e 70, e as alíquotas na importação são as mesmas aplicadas à operação interna. O contribuinte do regime regular tem direito a crédito integral do que pagou na entrada, o que reduz o efeito de resíduo tributário no custo do estoque. O II segue lógica própria e não é substituído pela CBS.

O calendário de transição é o seguinte:

2026: ano de teste, com IBS a 0,1% (LC 214/2025, art. 343) e CBS a 0,9% (art. 346). Quem cumpre as obrigações acessórias fica dispensado do recolhimento, e o que for recolhido pode ser compensado com PIS e Cofins, com outros tributos federais, ou ressarcido;
2027: PIS e Cofins são extintos e a CBS passa a valer cheia. No mesmo ano, o IPI passa a ter alíquota zero, com exceção dos produtos que tenham industrialização incentivada na Zona Franca de Manaus, em lista a ser publicada por ato normativo (ADCT, art. 126, III, “a”, e art. 354, § 3º, da LC 214/2025);
2029 a 2032: ICMS e ISS são reduzidos progressivamente, enquanto o IBS sobe;
2033: IBS pleno, com ICMS e ISS extintos (ADCT, art. 129).

As alíquotas de referência definitivas de CBS e IBS dependem de fixação em norma própria, e qualquer percentual que circule antes disso é estimativa. Para os dispositivos médicos, o art. 144 da LC 214/2025 fixa alíquota zero de IBS e CBS para os itens relacionados no Anexo XII. Os dispositivos do Anexo IV têm alíquota zero quando adquiridos por órgãos da administração pública direta, autarquias e fundações públicas e por entidades de saúde imunes com CEBAS, e redução de 60% das alíquotas fora dessas hipóteses. O Anexo V trata dos dispositivos de acessibilidade para pessoas com deficiência, com redução de 60%, e o Anexo III, dos serviços de saúde, também com redução de 60%. Os anexos são extensos e vêm sendo ajustados, então o enquadramento do seu item precisa ser conferido na redação vigente da lei. Encaixar um produto nessas listas exige análise item a item.

No lado operacional, a declaração da importação migrou da antiga DI para a Duimp, no Portal Único. Circula a data de 27 de setembro de 2026 para a entrada em produção das alterações da Duimp que tratam de IBS e CBS. A data oficial, e o cronograma de desligamento definitivo da DI, saem em Notícia Siscomex no Portal Único, e é ali que devem ser conferidos antes de virarem cronograma interno de empresa.

Passo a passo para importar produtos médicos hoje

Regularize a empresa. CNPJ com CNAE compatível com importação e com comércio de produtos para saúde, e habilitação no Siscomex junto à Receita Federal.
Obtenha a AFE na Anvisa. Sem Autorização de Funcionamento, nos termos da RDC nº 16/2014, o importador não opera com produto sujeito a vigilância sanitária.
Regularize o produto. Notificação ou registro conforme a classe de risco, nos termos da RDC 751/2022, com a redação vigente conferida.
Classifique corretamente a NCM. A classificação define II, IPI, tratamento administrativo, anuência e, na transição, o enquadramento nos anexos de alíquota zero e de redução de CBS e IBS.
Trate a conferência sanitária no Portal Único. Ela ocorre por Duimp (RDC nº 977/2025, art. 17), com recolhimento prévio da TFVS pelo módulo PCCE. As importações por Duimp ficaram desobrigadas da autorização de embarque prevista na RDC nº 81/2008 e na RDC nº 659/2022 (RDC nº 977/2025, art. 20), e o gerenciamento de risco e os canais de fiscalização seguem a RDC nº 228, de 23 de maio de 2018.
Registre a Duimp e recolha os tributos federais, a taxa Siscomex e, quando devido, o AFRMM.
Resolva o ICMS na importação perante a Sefaz do estado de destino, incluindo a comprovação de desoneração quando houver benefício aplicável.
Guarde a documentação de instrução. Fatura comercial, conhecimento de carga, declaração do detentor do registro e comprovante de esterilidade quando o produto exigir.

O que fazer agora

Se sua empresa importa ou pretende importar produtos médicos, três providências não podem esperar 2027.

Primeira: revisar a NCM de cada item da sua lista de compras. É ela que determina o tributo hoje e o enquadramento nos anexos da LC 214/2025 durante a transição.

Segunda: conferir se AFE, notificação e registro estão vigentes e alinhados com a redação atual da norma da Anvisa. Produto regularizado com base em texto revogado gera carga retida.

Terceira: acompanhar a apuração de CBS de 2026 com seriedade, mesmo em ano de teste com alíquota reduzida, e projetar o custo de 2027 com o crédito integral já considerado. Muita empresa do setor vai descobrir que seu preço de venda foi formado sobre um resíduo tributário que deixa de existir.

Conte com a Etecla

A Etecla é uma contabilidade de Porto Alegre com mais de 60 anos de mercado. Reunimos profissionais que atendem empresas do ramo da saúde e acompanhamos operações de importação e exportação, o que permite tratar o processo inteiro no mesmo lugar.

Nossa assessoria fiscal faz a verificação da legislação vigente, a análise de NCM e o cálculo dos tributos na importação, incluindo a apuração da CBS na transição. A área contábil organiza o custo de aquisição e o estoque para que o preço de venda pare de embutir tributo que virou crédito. A assessoria societária cuida do enquadramento de CNAE e das habilitações necessárias. E, na ponta da receita, quem presta serviços junto com a venda de produtos conta com o nosso emissor de NFS-e.

Fale com a Etecla e faça essa revisão antes da próxima importação.

Importação de produtos médicos: regras da Anvisa, tributos e reforma tributária