Exportações de produtos médicos: como exportar produtos

As exportações brasileiras de dispositivos médicos seguem em trajetória de crescimento. Entre janeiro e agosto de 2025, somaram US$ 761,69 milhões, alta de 6,83% sobre o mesmo período do ano anterior, segundo levantamento da Associação Brasileira da Indústria de Dispositivos Médicos (Abimo), com base em dados do Comex Stat. Os itens médico-hospitalares respondem pela maior fatia desse total.

O mercado internacional para o setor segue aquecido, e quem exporta precisa se preparar de modo estratégico para não errar na gestão tributária nem esbarrar nas regras fiscalizatórias do gênero, sobretudo agora que a reforma tributária está mudando o desenho dos tributos sobre o consumo no Brasil. 

Quer saber mais sobre como exportar produtos da indústria médica? Leia este artigo e entenda como funciona o processo de exportação de produtos médicos. 

Boa Leitura!

O que é a exportação de produtos médicos?

A exportação de produtos médicos é o processo de comercializar com países do exterior 

produtos e insumos com destinação ao uso médico. 

Os produtos médicos são uma subcategoria de produtos de saúde – estes compreendidos em três categorias: equipamentos médicos, materiais de uso em saúde e produtos de diagnóstico in vitro. 

A classificação de risco dos produtos médicos está hoje na RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022, da Anvisa, em vigor desde 1º de março de 2023, que substituiu a antiga Resolução nº 185/2001 e revogou a RDC nº 40/2015. Os produtos são organizados por classe de risco, da exposição mais simples à mais crítica para pacientes, operadores e terceiros envolvidos, e é essa classificação, cruzada com a NCM do item, que orienta tanto a exigência sanitária quanto boa parte do enquadramento fiscal na exportação.

Ao contrário do que costuma circular, a exportação não é uma operação pesadamente tributada no Brasil. O Imposto de Exportação, previsto no Decreto-Lei 1.578/1977, tem alíquota-base de 30% e teto de 150%, mas cabe ao Governo Federal, hoje por ato do Comitê Executivo de Gestão da Camex (Gecex), fixar a lista de produtos efetivamente tributados. Produtos médicos não estão nela, que hoje se resume a poucos itens, como couros e peles em bruto, armas e cigarros.

O que realmente pesa na formação do preço de exportação é outro conjunto de regras, e nesse ponto o produto médico sai ganhando. A exportação de mercadorias tem imunidade de ICMS, prevista no art. 3º, inciso II, da Lei Complementar 87/1996 (Lei Kandir), e a reforma tributária estendeu a mesma lógica aos tributos novos: o art. 79 da Lei Complementar 214/2025 declara imunes ao IBS e à CBS as exportações de bens e de serviços, com apropriação e utilização, pelo exportador, dos créditos das operações em que ele é adquirente. Na prática, quem exporta produto médico não paga os tributos novos na saída e ainda recupera o crédito das compras feitas para produzir ou revender o que foi exportado. Fazer essa conta corretamente é trabalho da assessoria fiscal.

Quem pode exportar produtos médicos? 

As exportações de produtos médicos são uma possibilidade para negócios de qualquer porte, desde que estejam devidamente regularizados, em dia com as responsabilidades fiscais, tributárias e obrigações acessórias de seus estabelecimentos. 

Ainda, a empresa precisa estar formalmente autorizada pela Anvisa a realizar operações comerciais de produtos desta natureza.  

Ademais, é preciso que o negócio esteja habilitado no Portal do Sistema de Comércio Exterior do Governo Federal (Siscomex). 

Por meio deste sistema integrado, o empreendedor cria um canal de comunicação com a   Receita Federal, conferindo transparência às suas transações no âmbito do Comércio Internacional.

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Como exportar produtos da indústria médica? 

Agora que você já sabe do que se trata a exportação de produtos médicos e a quais critérios a empresa precisa responder para poder exportar, confira alguns passos importantes.

Reúna a documentação necessária

Para garantir a assertividade frente aos trâmites aduaneiros para a exportação de produtos médicos, é preciso reunir os documentos necessários para o processo. 

Os principais requisitados são: 

• Registro de intenção de compra por parte do importador;
• Contrato de câmbio;
• Fatura Proforma preenchida;
• DU-E (Declaração Única de Exportação);
• Documentos do contrato de exportação.
• Commercial Invoice;
• Romaneio de Carga ou Packing List;
• Carta de Crédito;
• Conhecimento de Embarque;
• Apólice de Seguro de Transporte;
• Certificado de Origem do produto.

Habilite-se no Radar

Um negócio exportador de produtos médicos precisa estar devidamente autorizado no Siscomex e, bem como o Registro de Habilitação no Ambiente de Registro e Rastreamento da Atuação dos Intervenientes Aduaneiros (RADAR), para poder realizar o processo de modo regulamentado. 

Realize o follow-up do produto 

Após o embarque, é  fundamental que o remetente realize o follow-up de seu produto médico exportado, para acompanhar cada etapa e garantir a chegada ao destinatário no prazo estipulado.

Isso permite tomar as medidas necessárias para mitigar falhas no processo, como, por exemplo, o acionamento do Seguro Internacional de Cargas. 

Registro na Anvisa

Segundo a Resolução n° 27, de 2 de maio de 2008, produtos de saúde fabricados no Brasil destinados exclusivamente à exportação não precisam ser registrados na Anvisa. 

Essa dispensa deve ser conferida junto com a RDC nº 751/2022, que reorganizou o regime de notificação e registro de dispositivos médicos, para confirmar se a exceção da RDC 27/2008 permanece nos mesmos termos para o seu produto. Nas demais situações, em que a natureza do produto também se volte para o mercado nacional, o procedimento para obtenção das certidões ou certificados de exportação é feito pelo site da Agência. 

Entretanto, caso seja demandado o modelo OMS, a retirada do formulário deverá acontecer de modo presencial na Anvisa, podendo o acompanhamento da emissão ser realizado no

portal de consultas de documentos.

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Podemos fazer a gestão de suas exportações de produtos médicos de modo assertivo, garantindo a simplificação na emissão de guias, documentos e certidões para que o processo seja feito de modo eficiente e a baixos custos. Isso inclui a apuração da imunidade de ICMS, IBS e CBS na exportação e, para quem também presta serviço, como manutenção de equipamento junto com a venda, a emissão pelo nosso emissor de NFS-e.

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